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品質保証

米国では Assisted Reproductive Technology(ART : 生殖補助技術)用培地・試薬類は Food and Drug Administration (FDA : 米国食品医薬品局)の定めた510(k)の規制の対象です。Irvine Scientific社は、FDAのcurrent Good Manufacturing Practices (cGMP)に準拠した設備でバリデートされた方法によりART用研究培地・試薬類を製造し、規制に基づいた品質管理を実施しています。

また、Irvine Scientific社はISO9001を基本として医療機器(ART用試薬を含む)に特有な要求事項を加えた国際規格であるISO13485を取得し、世界に通用する品質保証システムのもとに ART用研究培地・試薬類および一般研究用試薬を製造しています。

化合物の品質等級

原料の化成品は、American Chemical Society(ACS、米国化学会)、Pharmacopoeia of the United States of America (USP、アメリカ薬局方)、National Formulary(NF、国民医薬品集)等の基準に合致した等級のものです。また、原料ごとに製造業者から分析証明書を入手するとともに必要に応じて、自社におけるエンドトキシンに関する試験、赤外分光光度計による同定試験、性能試験、毒性試験等が実施されます。

ヒト由来の成分

マークはヒト由来の成分が含まれることを示します。

Human Serum Albumin(HSA : ヒト血清アルブミン)および Serum Substitute Supplement (SSS 代替血清)は、Center for Biological Evaluation and Research(CBER : FDA生物製剤評価センター)* により認可された施設で採血された血液から精製された成分を用いて製造されます。原料となる血液は、CBER によって認可されたキットで、
HBsAg (B 型肝炎ウイルス)表面抗原
HCV (C 型肝炎ウイルス) に対する抗体
HIV (ヒト免疫不全ウイルス) に対する抗体
に関し陰性であることが確認されたものです。
製品は、血液成分の分画、60℃で10時間以上の熱処理等の後に、上記のCBER によって認可されたキットで各項目が陰性であることが確認されています。
また、Creutzfeldt-Jacob Disease(CJD)に関しては、採血時にdonor(供血者)ごとに質問書を用いたスクリーニングを行っています。
(注意)現時点において感染性が皆無であることを検出する方法はありせん。
したがってご使用にあたっては感染の可能性が完全に否定されたものではないことに注意してください。
* CBERは血液、ワクチン、Biological Product(生物学的製剤)等に関する規制を行う部門。

動物由来の成分

マークは動物由来の成分が含まれることを示します。

Hyaluronidase Solution(ヒアルロニダーゼ溶液)は、米国内の United States Department of Agriculture(USDA、米国農務省)の基準を満たした施設で管理されたウシから採取された成分を用いて製造されます。

水はWater for Injection (WFI、注射用水) 製造設備により製造され、 USP で定められた注射用水の基準 (無菌性、エンドトキシン含量、全有機炭素成分含量等に関する基準)を満たした高純度のものが用いられます。

液体培地

強度および品質が確認済みの膜を用いてろ過滅菌を実施した後に容器に充填されます。本ろ過滅菌及び充填はクラス100の設備で無菌操作で行われ、充填された製品はラベル貼付後直ちにそれぞれの製品ごとに適した条件下で保管されます。製品はStandard Operating Procedures(SOP:標準操作手順)による品質検査で規格を満たすことが確認されます。

無菌性

液体の製品は10−3のSterility Assurance Level(SAL10−3、無菌性保証水準)に適合した設備でろ過滅菌して製造され、 Code of Federal Regulations (CFR、連邦規制基準) Title 21、 Part 610.12またはcurrent USPに準拠した方法で測定されます。無作為に抽出されたサンプルを0.45 μの膜でろ過後、その膜を30から35℃のFluid Thioglycollate(液状チオグルコール酸)培地中と20から25℃のSoybean-Casein Digest(ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト)培地中で14日間インキュベートし、微生物が生育しないことを確認します。

Endotoxin

エンドトキシンはLAL Gel Clot methodology(LAL ゲルクロット法)またはKinetic Chromogenic methodology(カイネティック −比色法)によって測定されます。Endotoxinの測定系を阻害するタンパク質を含む製品の場合は、沸騰水中で2分間熱処理することによりタンパク質を変性させる前処理を行います。

pH

製品の規格に基づいて1倍の濃度の溶液で測定されます。
粉末培地は稀釈後または調製後に必要に応じてpHを微調整してください。CO2—炭酸水素ナトリウム系の緩衝能を利用した培地については、使用時のpHが分析証明書の測定値と異なる場合があります。特にpHに関する感受性の高い細胞の処理の際には、至適pHになるように微調整してください。

Osmolality

浸透圧はFreezing Point Method(氷点降下法)またはVapor Pressure Method(蒸気圧浸透法)により測定されます。

Certificate of Analysis

全ての製品にロットごとのCertificate of Analysis(分析証明書)が添付されます。(例:HTF Medium)

Mouse Embryo Test

マークはMouse Embryo Test 済みであることを示します。

ART用培地の生物適合性試験として最も適した方法です。
マウス1細胞期胚を用い、製品ごとに合った方法で処理し96時間培養した後のFully Expanded Blastocyst形成率を測定します。

その他のバイオアッセイ

Sperm Survival Assay、Sperm Cryosurvival Assay、Sperm Motility Recovery Assay 等製品の性質に合わせて実施されます。

その他

510(k)

マークは 510(k)に基づいて許可されていることを示します。

米国では、ヒトに使用される生殖用培地類の販売の際には、FDA の定める510(k)に基づく許可を得ることが必要です。 この許可は不妊症の診断や治療のための製品 (診断薬・医薬品) を販売するための許可とは異なります。510(k)に基づいて許可されているということは、製品がその使用目的において安全性と有効性に関するFDAの基準を満足していることを意味します。各製品の510(k)関連の情報はFDAの公式の web site (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm)で確認できます。「Applicant Name」の覧に 「Irvine Scientific」と入力し、製品を選定してください。

警告

  • 製品は全て研究用試薬であり、「医薬品医療機器等法」の定めるところの「医薬品等」ではありません。
  • 製品の一部に使用されているヒトまたは動物由来の成分については、原料購入の際に十分注意を払っておりますが、現在の科学技術による検出限界等の理由から、感染性生物または感染性物質混入の可能性を完全に否定することはできません。
    ご使用にあたっては感染防止のための措置をおとり下さい。
  • 製品の一部には抗生物質が使用されておりますが、これらの製品が体内に入った場合、アナフィラキシーを引き起こす可能性があります。アナフィラキシーを引き起こす可能性のある場合には使用してはいけません。
  • 各製品のご使用前に製品ごとに記載された注意事項をよくお読みになりご使用ください。
  • 製品本来の使用目的以外でのご使用および誤用によって生じた事故並びに損害に関しましては、弊社は一切の責任を負いません。

記号の説明

  • Mouse Embryo Test 済み
  • ヒト由来成分含
  • 動物由来成分含
  • 抗生物質含
  • 510(k) 取得済み

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